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COVID-19 lim/lgG 新型コロナキット【1箱10キット入】

価格 : 55,000 (+TAX) 

＜商品詳細＞
※納品先は医療関係者・研究者、または医療関係者・研究者へ販売目的の企業様に限らせて頂いております。

商品名：COVID-19 lim/lgG コロナキット
承認：CEマーク（EU加盟国基準適合）取得済み
精度：89.02%
内容物：ピペッター、テストストリップ、検体希釈液
販売単位：1テスト分×10キット入セット
保管期間：約1年
保管条件：2～25℃（室温）
使用方法等：全血検体20μlに抗体希釈液2滴（～80μl）を添加後、3～7分でlgGおよびlgMを同時判定、検体滴下部分を覆う汚染防止カバー付
原産：中国
製造元：奕昕生物科技有限公司社（広州）
発送目安：1週間前後でお届け予定

＜商品特徴＞

製造元である奕昕生物科技有限公司社（中国）がこれまで様々な製品開発で培った独自技術を活用することにより、
高い精度且つ短時間でテスト結果を得ることが可能になっております。なお、体外診断用医薬品ではありません。

(1)製品概要

  1. 「新型コロナウイルス 抗体検査キット」は、
    少量の血清・血漿・全血をピペッターで専用のテストストリップに添加したのち検体希釈液（専用試薬）を滴下することにより15分で新型コロナウイルス感染の有無を目視で簡単に判定できます。
  2. これにより、少量の血液を用いた簡便な操作で、迅速なテストが可能となります。
  3. また、特殊な装置や専門知識も必要がないため、PCR法の遺伝子検査と比べても、時間、コスト、作業スペースの削減など検査の大幅な効率化が図れます。
  4. ※カットバンとアルコール消毒は付属品には含まれません。

(2)本キットの特長

  1. 一般的なPCR法では、感染初期の検体に対しては、
    ウイルスの検出が難しいと言われていますが、本キットでは、感染時に体内で生成される特定の抗体を検出するため、感染初期の検体に対しても判定が可能。
  2. また、PCR法が採取サンプル中のウイルス量の影響を受けやすいのに対し、
    本キットでは血液中に抗体が存在すれば判定が可能なため、サンプル採取方法や採取部位による偽陰性が出にくいという特長があります。
  3. さらに、血液を使って判定できるので、検体採取時に懸念される検査作業者への2次感染のリスクも軽減できます。

(3)使用の目安

  1. 当キットは、全血、血漿、漿液に含まれる、新型コロナウイルスIgM 抗体の定性的検出に適しています。
  2. 新型コロナウイルス感染の一般的な症状は、発熱、咳、息切れ、呼吸困難等です。
  3. また重篤な場合、肺炎、重症呼吸器症候群、腎不全、死に至るケースもあります。
  4. 新型コロナウイルスは気道分泌物を介して体外に排出されるので、粘液や身体的接触による感染、また飛沫感染や空気感染の恐れがあります。

(4)テストの仕組み

  1. このキットのイムノクロマト法の仕組み：毛管力を用いた媒体による成分の分離と特定の抗体と抗原の素早い結びつきを利用。
  2. 各カセットは新型コロナウイルス組換抗体（「T」試験線）とヒツジ抗マウスポリクローナル抗体（「C」対照線）で覆われた乾燥媒体となっています。
  3. 金によって標識化されたコロイド状の抗体、マウス抗ヒトIgM（mIgM）が剥離パッド部に含まれています。
  4. 度希釈された全血、血漿、漿液が検体パッド部分（S）に付着すると、mIgM抗体が新型コロナウイルス抗体と結びつきmIgM-IgM化合物が形成されます。

＜検体の必要条件＞

  1. 分析は人体の全血、血漿、漿液に適しています。
  2. 検体は採取後、なるべくすぐに使用してください。
  3. 血漿と漿液の採取について：血漿と漿液は、溶血を防ぐため、血液採取後なるべく早く分離してください。

＜検体の保管＞

  1. 血漿と漿液は採取後なるべく早く使用し、すぐに使用しない場合は2～8℃の間で7日間、長期保管が必要な場合は-20℃で保管し2ヶ月以内に使用してください。
  2. 冷凍と解凍を繰り返さないようにしてください。
  3. 全血サンプルまたは抹消血サンプルは採取後8時間以内に使用してください。
  4. 重度の溶血をおこしているものや高脂血サンプルの検査は避けてください。

注意事項

(1)＜検査方法の限界＞

  1. 当製品の検査は、人間の漿液、血漿、全血に対する2019 n-CoV IgM&IgG 抗体の定性的検査に限られます。
  2. 診断の際には、このキットのみの検査結果だけでなく、臨床的所見を精査し、従来通りの検査方法で裏付ける必要があります。
  3. 新型コロナウイルス抗体の量が検査基準値より低い場合、検査結果が偽陰性となる場合があります。
  4. 当製品が濡れてしまった場合や、正しく保管されていなかった場合、間違った検査結果を示す場合があります。
  5. 当検査は人間の漿液、血漿、全血に対する2019 n-CoV IgM&IgG 抗体の定性的検査を目的としているものであり、抗体の量を測定するものではありません

(2)＜使用上の注意事項＞

  1. 当製品の使用は研究のための利用に限ります。
  2. 分析の手順はこの説明書通りに行ってください。
  3. 期限の切れたものや、損傷している製品を使用しないでください。
  4. 当キットに含まれる希釈液を使用してください。
    他のキットに含まれる希釈液と混ぜ合わせないでください。
  5. 陰性対照として、水道水、精製水、蒸留水を使用しないでください。
  6. 検査は、キット開封後1時間以内行ってください。
    室温が30℃以上ある場合や、湿度が高い場合、検査キットをすぐに使用してください。
  7. 検査開始後30秒が経過しても、液体に動きがない場合、さらに希釈した検体を足してください。
  8. 検体採取の際にウイルス感染を防ぐため、使い捨ての手袋、マスク等の着用、検査後に手洗いを行ってください。
  9. 当検査キットは1度限りの使用を想定しています。
    使用後は、国の法律に則り、医療廃棄物として処理してください。

(3)＜ご注文について＞

  • 当製品は、体外診断用医薬品ではなく、新型コロナウイルスの抗体の有無を見るための試験研究用としての使用に限定されます。
    ※納品先は医療関係者・研究者、または医療関係者・研究者へ販売目的の企業様に限らせて頂いております。
  • 検査結果や検査精度に関する質問には当店はお答えできませんので、予めご了承ください。
  • 本品使用で生じたトラブルに当店は責任を負いませんので、予めご了承ください。